Programma – Medisch ethische toetsing van onderzoek

Drs. Anne Johan van Veelen – Gynaecoloog, lid Medisch Ethische Commissie Slotervaart Ziekenhuis

En dan is er de motivatie om onderzoek te doen en heeft u een protocol geschreven. En dan…? Deze voordracht handelt over de Wet Medischwetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) en behandelt de volgende vragen:
• Wat is de reikwijdte van de WMO?
• Welk onderzoek moet getoetst worden?
• Waar wordt op getoetst en door wie?
• Wat zijn de werkzaamheden van de CCMO en de METC?
• Bij welke METC kunt u uw onderzoek indienen?
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek houdt toezicht op de toetsing van medischwetenschappelijk onderzoek met mensen in Nederland.

Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
1. er is sprake van medisch wetenschappelijk onderzoek;
en
2. de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersonen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.

In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de proefpersoon. Statusonderzoek/dossieronderzoek valt om die reden dus niet onder de WMO; aan de tweede voorwaarde is namelijk niet voldaan. Ook wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig urine moet worden ingeleverd valt meestal niet onder de wet. Daarentegen valt onderzoek waarbij drie weken lang urine moet worden verzameld wel onder de wet. Het eenmalig invullen van een enquête valt in het algemeen niet onder de wet. Gaat het echter om een enquête met lastige vragen (bijvoorbeeld seksueel gedrag, psychisch welbevinden) of een (erg) lange vragenlijst, dan valt zo’n onderzoek weer wel onder de WMO.

Onderzoek met proefpersonen moet vooraf medischethisch worden getoetst. De onderzoeker kan voor die toetsing terecht bij een erkende medisch-ethische toetsingscommissie of, in bepaalde gevallen, bij de CCMO.

Naast het beoordelen van onderzoek houdt de CCMO toezicht op de werkzaamheden van de erkende medischethische toetsingscommissies, waarvan er enkele tientallen actief zijn, verspreid over het land.