Het FoliumzuurExtra-Onderzoek bij kinderwens en zwangerschap Noord-Nederland (FoliumzuurExtra)

Geplaatst op

Periconceptioneel foliumzuurgebruik verkleint het risico op neuralebuisdefecten aanzienlijk. Onzekerheid bestaat nog over de optimale dosering en duur van de suppletie. In het FoliumzuurExtra bij kinderwens en zwangerschap-onderzoek Noord-Nederland (FoliumzuurExtra) wordt onderzocht of een hogere dosis (4,0 of 0,4 mg periconceptioneel) en langere duur (0,2 of 0,8 mg in 2e en 3e trimester) van de foliumzuursuppletie dan het huidige Nederlandse advies een groter preventief effect heeft op respectievelijk foliumzuur gerelateerde aangeboren aandoeningen en vroeggeboorte en pre-eclampsie.

Doel

Het doel van deze studie is om te onderzoeken wat het toegevoegde effect op het voorkomen van aangeboren aandoening is van een hogere dosering (4,0 mg) foliumzuur vergeleken met 0,4 mg foliumzuur rond de conceptie; en wat het effect is van 0,8 mg ten opzichte van 0,2 mg foliumzuur in het tweede en derde trimester van de zwangerschap op het voorkomen van vroeggeboorte en pre-eclampsie.

Vraagstelling/hypothese

  1.  Wat is het effect van een hoge (4,0 mg) versus lage (0,4 mg) dosis FA suppletie van 4 weken voor conceptie tot 12 weken zwangerschap op de prevalentie van FA gerelateerde aangeboren aandoeningen?
  2. Wat is het effect van 0,8 mg versus 0,2 FA suppletie van 12 weken zwangerschap tot einde zwangerschap op de prevalentie van vroeggeboorte en pre-eclampsie?

Relevantie

Elk jaar worden tussen 200.000 en 300.000 baby’s met een neurale buis defect (NBD) geboren. Periconceptioneel foliumzuurgebruik heeft een preventief effect op het voorkomen van NBD. Andere aangeboren aandoeningen (zoals aangeboren hartafwijkingen, afwijkingen aan de ledematen, misvormingen van het urinewegsysteem,
schisis en het syndroom van Down) die mogelijk voorkomen kunnen worden met foliumzuur, komen voor in nog grotere aantallen.
In Nederland is 1,35 % van alle 180.000 zwangerschappen per jaar aangedaan met zo’n aandoening. Als een hogere dosering foliumzuur 20% meer aandoeningen kan voorkomen dan de huidige aanbevolen dosering, dan scheelt dat 490 aangedane zwangerschappen per jaar.
FoliumzuurExtra kan uitsluitsel geven over de optimale foliumzuurdosering en duur van de suppletie, ter verbetering van het suppletieadvies in Nederland en internationaal. De infrastructuur voor de werving van gezonde deelnemers via de openbare apotheek kan dienstbaar zijn voor onderzoek naar vergelijkbare interventies in de periconceptionele fase. De wervingsstrategie draagt bij aan bredere kennis van de populatie over foliumzuur. In de apotheek zal het aantal contra-indicaties en daarmee de medicatiebewaking toenemen.

Begeleider(s)

Prof.dr. M.C. Cornel
Dr. D.J. de Smit

Uitvoerder(s)

F. Blom MSc Dr. M.N.M. van Poppel Dr. H.E.K. de Walle Prof.dr. L.T W. de Jong - van den Berg

Partners

VU medisch centrum / EMGO+ Instituut
EUROCAT, Universitair Medisch Centrum Groningen
Farmaco-epidemiologie en farmaco-economie, Rijksuniversiteit Groningen
MediClara Projects B.V.

Contactpersonen

Prof.dr. M.C. Cornel

Periode

Inclusie van april 2012 tot november 2013. De inclusie is stopgezet na het stopzetten van de subsidie vanwege te lage instroom.
Dataverzameling loopt tot medio 2015.
Analyse zal samen met Italiaanse gegevens plaatsvinden.



Log in / Registreer