The Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Earlyonset fetal growth Restriction)

Geplaatst op

Ernstige vroege groeivertraging door placentaire insufficientie is geassocieerd met een hoog risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit. Momenteel is er geen adequate therapie beschikbaar met aangetoonde effectiviteit. Onderzoek suggereert dat Sildenafil de uteroplacentaire doorbloeding verbetert en daarmee de groei en prognose van het kind.

Doel

Evalueren of Sildenafil (versus placebo) de gezonde perinatale overleving verbetert.

  • Methode: Landelijke multicenter gerandomiseerde placebogecontroleerde trial.
  • Patiënten: 354 vrouwen met een eenling zwangerschap tussen de twintig en dertig weken met ernstige groeirestrictie, waarschijnlijk met een placentaire oorzaak.
  • Interventie: Sildenafil 25 mg of placebo oraal drie keer per dag.
  • Primaire uitkomst: Gezonde perinatale overleving, oftewel overleving zonder ernstige neonatale morbiditeit op terme leeftijd.

Vraagstelling/hypothese

Hypothese: Sildenafil verbetert de uteroplacentaire doorbloeding, waardoor de groei van het kind zal verbeteren en daarmee de morbiditeit en mortaliteit op terme leeftijd.

Relevantie

Op dit moment is er geen bewezen effectieve behandeling van vroege ernstige groeirestrictie. Zonder behandeling is er een grote kans dat het kind zal overlijden of ernstige morbiditeit zal hebben. Als Sildenafil tijdens de zwangerschap effectief blijkt in het verbeteren van de prognose van deze kinderen, zal het als standaard therapie bij foetale groeirestrictie gebruikt kunnen worden.

Begeleider(s)

Dr. J.W. Ganzevoort MD PhD

Uitvoerder(s)

A. Pels MSc Dr. J.W. Ganzevoort MD PhD

Partners

Zon-MW
NVOG Consortium, www.studies-obsgyn.nl

Contactpersonen

Dr. J.W. Ganzevoort

Periode

Begindatum: november 2014
Einddatum: november 2017


Publicaties

  • von Dadelszen, P., et al., Sildenafil citrate therapy for severe early-onset intrauterine growth restriction.
    BJOG, 2011. 118(5): p. 624-8.
  • Samangaya, R.A., et al., A randomised, double-blinded, placebocontrolled study of the phosphodiesterase type 5 inhibitor sildenafil for the treatment of preeclampsia.
    Hypertens Pregnancy, 2009. 28(4): p. 369-82.
  • Villanueva-Farcia, D., et al., A systematic review of experimental and clinical studies of sildenafil citrate for intrauterine growth restriction and pre-term labour. J Obstet Gynaecol, 2007. 27(3): p. 255-9
  • Ganzevoort W et al., STRIDER: Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction–a protocol for a systematic review with individual participant data and aggregate data meta-analysis and trial sequential analysis.
    Syst Rev. 2014 Mar 11;3:23. doi: 10.1186/2046-4053-3-23.


Log in / Registreer