Tocolysis in External Cephalic Version: atosiban vs. fenoterol, a multi-centre trial. ECV with uterine relaxation

Geplaatst op

Het aantal sectio caesarea wegens een stuitligging is sinds het uitkomen van de Term Breech Trial gestegen naar 80%, wegens een slechtere (korte termijn) neonatale uitkomst na een vaginale stuitbevalling. Sectio caesarea leiden echter tot hogere maternale morbiditeit en verhogen de kans op complicaties tijdens een volgende partus met mogelijk ernstige gevolgen voor moeder en kind. Uitwendige versie is de enige effectieve ingreep om een hoofdligging te bewerkstelligen en dit sectio percentage van stuitliggingen terug te dringen. Om het slagingspercentage van de uitwendige versie te vergroten, wordt in sommige ziekenhuizen gebruik gemaakt van uterus relaxantia. Beta-mimetica (zoals fenoterol) zijn in een meta-analyse van de Cochrane Collaboration als enige effectief gebleken. Dit wordt echter niet op grote schaal gebruikt wegens de mogelijke bijwerkingen als palpitaties en hypotensie. De groep oxytocine antagonisten (atosiban) zijn nog niet onderzocht als uterus relaxantia bij de uitwendige versie en hebben beduidend minder bijwerkingen dan beta-mimetica.

Studie opzet: Gerandomiseerd multi centrisch onderzoek zonder blindering. Stratificatie naar pariteit en centrum.

Studie populatie: Zwangeren met een stuitligging en een AD >32 weken zonder contra-indicaties voor een uitwendige versie, dan wel contra-indicaties voor de studie medicatie.

Interventie: Randomisatie voor behandeling met fenoterol of atosiban. Beide medicamenten worden 15 minuten voor de versie via een intraveneuze bolus toegediend.

Uitkomstmaten: het aantal hoofdliggingen na versie, het aantal hoofdliggingen bij de partus en het aantal sectio caesarea. Tevens worden maternale bijwerkingen van de uterus relaxans en de neonatale en maternale morbiditeit en mortaliteit geregistreerd.

Doel

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van atosiban met fenoterol bij de uitwendige versie.

Vraagstelling/hypothese

Verbetert toediening van atosiban het slagingspercentage van de ECV en het aantal hoofdliggingen bij geboorte in vergelijking met fenoterol?

Relevantie

Het merendeel van de vrouwen wil graag vaginaal bevallen. Een verhoogde kans op complicaties voor het kind, als bij een stuitligging, is een reden om voor een CS te kiezen. In 3-4% van de zwangerschappen ligt het kind in stuitligging. Een versie kan bij ongeveer 40% van de vrouwen een vaginale baring zonder verhoogde risico’s voor het kind mogelijk maken. Tocolyse kan dit percentage verder doen stijgen. Wegens het hoge percentage bijwerkingen van fenoterol, kan atosiban een goed alternatief zijn.
De werkzaamheid hiervan bij ECV dient dus onderzocht te worden.

Begeleider(s)

Prof.dr. B.W. Mol, gynaecoloog AMC, Amsterdam
Prof. J.A.M. van der Post, gynaecoloog AMC, Amsterdam
Dr. M. Kok, gynaecoloog i.o. AMC, Amsterdam

Uitvoerder(s)

J. Velzel MSc, arts-onderzoeker gynaecologie AMC, Amsterdam

Partners

Deze studie heeft gelopen in het AMC, OLVG, MC Alkmaar, Spaarneziekenhuis, Amphia ziekenhuis, Kennemer Gasthuis, Antionius Ziekenhuis, Maxima Medisch Centrum, Isala Klinieken en het Albert Schweitzer ziekenhuis.

Contactpersonen

J. Velzel MSc

Periode

Begindatum: augustus 2009
Einddatum: december 2014. Studie is afgerond.



Log in / Registreer