TRIDENT-2 studie: Proefimplementatie van de niet-invasieve prenatale test als eerste screeningstest

Geplaatst op

In ons land kan elke zwangere die dat wenst kiezen voor prenatale screening naar foetale trisomie 21 (downsyndroom), trisomie 18 (edwardssyndroom) en 13 (patausyndroom), waar sinds 2007 de combinatietest voor gebruikt wordt. NIPT als vervolgtest is sinds 1 april 2014 mogelijk door een vergunning van de minister van VWS in het kader van de TRIDENT-1 studie (Trial by Dutch laboratories for Evaluation of Non-Invasive Prenatal Testing).

NIPT is een test waarbij bloed van de zwangere gebruikt wordt om te onderzoeken of het ongeboren kind mogelijk trisomie 21, 18 of 13 heeft. TRIDENT-2 is een landelijke proefimplementatie van de NIPT als eerste screeningstest voor de detectie van foetaal trisomie 21, 18 en 13, waarvoor vanaf 1 april 2017 voor drie jaar vergunning wordt verleend.

Doel

TRIDENT-2 beoogt de invoering van NIPT voor vrouwen zonder a priori verhoogd risico op een foetus met trisomie 21, 18 en 13 in het prenatale screeningsprogramma te onderzoeken.

Vraagstelling/hypothese

De TRIDENT-2 studie bouwt voort op de TRIDENT-1 studie en biedt inzicht in: 1) implementatieaspecten (procesevaluatie) van NIPT als eerste screeningstest, en 2) de ervaringen van zwangeren hiermee. Daarnaast zal 3) het effect van het gebruik van een analysefilter op de kwaliteit van NIPT, en de aard en frequentie en gevolgen van nevenbevindingen voor de deelnemers worden onderzocht.

Relevantie

Sinds de NIPT beschikbaar kwam is het gebruik van de invasieve tests, die gepaard gaan met een klein risico op een miskraam, sterk afgenomen. NIPT laat ook in de populatie laag risico zwangeren zeer goede testkarakteristieken zien en beter dan die van de combinatietest. Met de NIPT als eerste screeningstest kan het aantal fout-positieve uitslagen verder worden teruggebracht van 5-7% met de combinatietest tot 0,1% met NIPT, waardoor veel minder vrouwen stressvol vervolgonderzoek hoeven te ondergaan. Ook heeft de NIPT een hogere sensitiviteit dan de combinatietest.  Doel van de TRIDENT studies is in Nederland tot een zo goed mogelijke en verantwoorde inrichting van het aanbod van NIPT te komen, en tot de uitvoering ervan in de dagelijkse praktijk.

Begeleider(s)

De studie wordt uitgevoerd door leden van het landelijk NIPT Consortium

Partners

Alle 8 UMC’s

RIVM- Centrum voor Bevolkingsonderzoek

Regionale Centra Prenatale Screening

Beroepsgroepen KNOV, NVOG, VKGN, VKGL

Erfocentrum

VSOP

Contactpersonen

Dr. L. Henneman

Periode

1 april 2017-1 april 2020



Log in / Registreer