De PROPELLOR-studie (Prevention of Preterm Labour in Low Risk Women)

Geplaatst op

Vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van perinatale sterfte en morbiditeit in Nederland. Daarom is preventie van vroeggeboorte een belangrijk doel binnen de verloskunde. De meerderheid van de vroeggeboortes wordt echter niet voorzien tot het moment dat de vroeggeboorte moeilijk of niet meer te voorkomen is.

Er zijn al bekende risicofactoren voor vroeggeboorte, maar er is veel ruimte voor verbetering in het screenen naar risicofactoren. Een betere risicoselectie kan resulteren in een tijdige interventie waardoor de zwangerschaps- en neonatale uitkomst wordt verbeterd. Het project betreft een observationele cohort studie onder 4.000 nullipara zwangeren (vrouwen die nog niet eerder een kind hebben gebaard) van 18 jaar en ouder met een laagrisico zwangerschap die zich voor het eerst melden bij een verloskundige of een arts vòòr een zwangerschapstermijn van 24 weken.

Doel

In deze studie worden prognostische factoren voor vroeggeboorte in een laagrisico populatie van nullipare zwangeren bestudeerd. Deze factoren zullen worden gerelateerd aan het optreden van vroeggeboorte en aan neonatale uitkomsten. Het project is uniek omdat het de factoren integreert op het gebied van public health en de factoren gerelateerd aan de partus en lichamelijke inspanning, klinische factoren en aan het beloop van de zwangerschap. De verzamelde data zullen worden gebruikt om een predictiemodel voor vroeggeboorte te ontwikkelen en te valideren.

Vraagstelling/hypothese

De hypothese voor deze studie is

  1. dat het voorspellen van spontane vroeggeboorte sterk verbeterd kan worden;
  2. dat het risico van vroeggeboorte verminderd wordt door medische interventies en interventies op het gebied van public health zoals het gebruik van progesteron, een pessarium of groepsconsulten.

Relevantie

Met behulp van de verzamelde data wordt een predictiemodel voor spontane vroeggeboorte gemaakt. Hierdoor kan er in de toekomst een betere risicoselectie plaatsvinden en kunnen interventies worden uitgevoerd die de zwangerschapsuitkomsten verbeteren. Bij zwangeren die participeren aan de studie worden extra testen gedaan die kunnen bijdragen aan een vroegere opsporing van een (dreigende) vroeggeboorte.

Bijzonderheden

De PROPELLOR studie is helaas voortijdig stopgezet per 1/12/16. De belangrijkste reden voor de stopzetting van de PROPELLOR studie ‘Multidisciplinary step in the prediction and primary prevention of preterm birth’, is dat het benodigde aantal inclusies van 4.000 vrouwen niet kon worden behaald binnen de onderzoektijd door uitblijven van het aantal deelnemende eerstelijns praktijken en het uitblijven van een stijging van het aantal inclusies.

Een voorstel voor aanpassingen van het onderzoeksvoorstel te weten een budget neutrale verlenging van 1 jaar, verlaging van het aantal predictoren van 20 naar 10, resulterend in een verlaging van het aantal inclusies van 4.000 naar 2.000, en het toekennen van een inclusievergoeding aan deelnemende eerstelijns verloskundige praktijken werd doorde subsidiegever ZonMw niet gehonoreerd. ZonMw oordeelde dat de studie aan relevantie zou verliezen door de halvering van het aantal predictoren en was niet overtuigd dat het verlaagde inclusie aantal van 2.000 zou worden behaald in de voorgestelde verlenging tot 1/1/18.

De follow-up van de ruim 400 geïncludeerde zwangere vrouwen zal worden gecomplementeerd en de data zal worden geanalyseerd zoals beschreven in het protocol.

Deze informatie is een opstap voor eventuele vervolgstudies binnen het Netwerk Geboortezorg Noordwest Nederland of daarbuiten.

Begeleider(s)

Dr. P.J. Hajenius

Uitvoerder(s)

Dr. M. Kok Prof.dr. J.A.M. van der Post

Partners

ZonMw, projectnummer: 209020002
Er wordt samengewerkt met de regionale consortia Utrecht en Limburg aangezien deze consortia eveneens een onderzoek over risicoselectie en –screening uitvoeren.

Contactpersonen

Dr. P.J. Hajenius

Periode

februari 2013 – februari 2017


Zonmw nummer

projectnummer 209020002

Log in / Registreer