TRIDENT-1 study: Trial by Dutch laboratories for Evaluation of Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) bij zwangeren met verhoogd risico

Geplaatst op

De Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT) is een nieuwe test waarbij het bloed van een zwangere vrouw gebruikt wordt om na te gaan of het ongeboren kind mogelijk down-(trisomie 21), edwards- (trisomie 18), of patausyndroom (trisomie 13) heeft.

NIPT wordt in Nederland sinds 1 april 2014 in de TRIDENT-1 studie aangeboden aan zwangere vrouwen met een verhoogde kans op een kind met trisomie 21, 18 of 13 na de combinatietest of vanwege andere medische redenen. NIPT heeft als voordeel dat bij de meeste zwangere vrouwen geen vervolgonderzoek (vlokkentest of vruchtwaterpunctie) meer nodig is als de uitslag van de NIPT niet-afwijkend is. Daardoor kunnen die vrouwen de kans op een miskraam vermijden.

Doel

Nagaan hoe we in Nederland kunnen komen tot een zo goed mogelijke inrichting van het aanbod van NIPT, en tot de uitvoering daarvan in de dagelijkse praktijk. Met de resutlaten wordt advies  gegeven over een verantwoorde invoering van NIPT in Nederland.

Het project wordt gecoördineerd door het landelijk NIPT  Consortium en is mede mogelijk gemaakt door een subsidie van ZonMw.

Vraagstelling/hypothese

De TRIDENT-1 studie richtte gedurende een looptijd van 2 jaar (2014-2016) op twee onderdelen:

Implementatieonderzoek

  • Wat is de deelname (uptake) aan NIPT bij zwangeren met verhoogd risico op trisomie?
  • Hoe verloopt de implementatie in de praktijk (o.a. technische performance van NIPT in a real-time setting, de test eigenschappen en kosten)?

Perspectief van de zwangere

  • Wat zijn voorkeuren van zwangeren wanneer zij de keuze krijgen voor NIPT, invasieve diagnostiek of geen vervolgtest? Wat zijn redenen voor wel of geen NIPT? Hoe wordt het aanbod gewaardeerd en wat is de mate van geïnformeerde besluitvorming?
  • Hoe wordt de test-uitslag ervaren (psychologisch welbevinden) en hoe kijken zwangeren terug op hun deelname (tevredenheid)?

Relevantie

De introductie van NIPT zal zorgvuldig moeten worden voorbereid. Met name is het van belang dat goed geïnformeerde keuzes van zwangeren gewaarborgd blijven. Dit onderzoek geeft inzicht in de stappen, randvoorwaarden, en organisatie voor structurele inbedding van NIPT.

Conclusies

Jaarlijks werden 3000 NIPT testen gedaan bij zwangeren met verhoogd risico na combinatietest of bij medische indicatie, zoals een eerder kind met trisomie. De testeigenschappen zijn vergelijkbaar en soms beter dan in de buitenlandse literatuur. Bij de keuze tussen de NIPT, een invasieve test of geen vervolgtest, koos 86% van de hoog-risico zwangeren voor de NIPT.

Uit de studie blijkt een grote tevredenheid over de NIPT. De meeste zwangeren hebben een goed geïnformeerde keuze gemaakt. De NIPT is een verbetering ten opzichte van de huidige zorg. De informatie zal gebruikt worden voor een zorgvuldige implementatie van NIPT in Nederland.

Begeleider(s)

Kerngroep 2014-2016:
Dr. Erik Sistermans, laboratorium specialist VUMC
Prof.dr. Dick Oepkes gynaecoloog LUMC;
Dr. Lidewij Henneman, senior onderzoeker VUmc
Dr. Lieve Christiaens, gynaecoloog UMCU
Dr. Robert-Jan Galjaard, laboratorium specialist en klinisch geneticus, ErasmusMC

Uitvoerder(s)

Diverse betrokkenen van verschillende disciplines (laboratoriumspecialisten, gynaecologen en klinisch genetici) die vertegenwoordigd zijn binnen het landelijk NIPT consortium (www.niptconsortium.nl). De vergunning is toegekend aan de acht academische centra. Junior onderzoeker: Dr. Rachèl van Schendel, VUmc

Partners

Het NIPT Consortium bestaat uit verloskundig zorgverleners, laboratoriumspecialisten en andere betrokkenen van:
VU medisch centrum
Leids Universitair Medisch Centrum
Academisch Medisch Centrum
Universitair Medisch Centrum Utrecht
Erasmus Medisch Centrum, Rotterdam
Universitair Medisch Centrum Groningen
Radboud Universitair Medisch Centrum, Nijmegen
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Koninklijke Nederlandse Organisatie voor Verloskundigen (KNOV)
Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG)
Vereniging Klinische Genetica Nederland (VKGN)
Vereniging Klinisch Genetische Laboratoriumdiagnostiek (VKGL)
Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patientorganisaties (VSOP)
Erfocentrum
Sanquin
Verloskunde Academie

Toehoorders/samenwerkingspartners: Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)– Centrum voor Bevolkingsonderzoek (RIVM-CvB), Regionale Centra Prenatale Screening

Financiers

ZonMw, projectnummer: 2000340002

Contactpersonen

Dr. L. Henneman

Periode

Begindatum: april 2014
Einddatum: juli 2016


Publicaties

Meer informatie en publicaties zijn te vinden op  de projectwebsite en website van het NIPT Consortium.
Informatie over de TRIDENT studies op www.meeroverNIPT.nl

Contact: Dr. Lidewij Henneman: l.henneman@vumc.nl, 020-4449815

 


Zonmw nummer

200340002

Log in / Registreer