TRIDENT-1 study: Trial by Dutch laboratories for Evaluation of Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) bij zwangeren met verhoogd risico
Geplaatst op
De Niet-Invasieve Prenatale Test (NIPT) is een nieuwe test waarbij het bloed van een zwangere vrouw gebruikt wordt om na te gaan of het ongeboren kind mogelijk down-(trisomie 21), edwards- (trisomie 18), of patausyndroom (trisomie 13) heeft.
NIPT wordt in Nederland sinds 1 april 2014 in de TRIDENT-1 studie aangeboden aan zwangere vrouwen met een verhoogde kans op een kind met trisomie 21, 18 of 13 na de combinatietest of vanwege andere medische redenen. NIPT heeft als voordeel dat bij de meeste zwangere vrouwen geen vervolgonderzoek (vlokkentest of vruchtwaterpunctie) meer nodig is als de uitslag van de NIPT niet-afwijkend is. Daardoor kunnen die vrouwen de kans op een miskraam vermijden.
Doel
Nagaan hoe we in Nederland kunnen komen tot een zo goed mogelijke inrichting van het aanbod van NIPT, en tot de uitvoering daarvan in de dagelijkse praktijk. Met de resutlaten wordt advies gegeven over een verantwoorde invoering van NIPT in Nederland.
Het project wordt gecoördineerd door het landelijk NIPT Consortium en is mede mogelijk gemaakt door een subsidie van ZonMw.
Vraagstelling/hypothese
De TRIDENT-1 studie richtte gedurende een looptijd van 2 jaar (2014-2016) op twee onderdelen:
Implementatieonderzoek
- Wat is de deelname (uptake) aan NIPT bij zwangeren met verhoogd risico op trisomie?
- Hoe verloopt de implementatie in de praktijk (o.a. technische performance van NIPT in a real-time setting, de test eigenschappen en kosten)?
Perspectief van de zwangere
- Wat zijn voorkeuren van zwangeren wanneer zij de keuze krijgen voor NIPT, invasieve diagnostiek of geen vervolgtest? Wat zijn redenen voor wel of geen NIPT? Hoe wordt het aanbod gewaardeerd en wat is de mate van geïnformeerde besluitvorming?
- Hoe wordt de test-uitslag ervaren (psychologisch welbevinden) en hoe kijken zwangeren terug op hun deelname (tevredenheid)?
Relevantie
De introductie van NIPT zal zorgvuldig moeten worden voorbereid. Met name is het van belang dat goed geïnformeerde keuzes van zwangeren gewaarborgd blijven. Dit onderzoek geeft inzicht in de stappen, randvoorwaarden, en organisatie voor structurele inbedding van NIPT.
Conclusies
Jaarlijks werden 3000 NIPT testen gedaan bij zwangeren met verhoogd risico na combinatietest of bij medische indicatie, zoals een eerder kind met trisomie. De testeigenschappen zijn vergelijkbaar en soms beter dan in de buitenlandse literatuur. Bij de keuze tussen de NIPT, een invasieve test of geen vervolgtest, koos 86% van de hoog-risico zwangeren voor de NIPT.
Uit de studie blijkt een grote tevredenheid over de NIPT. De meeste zwangeren hebben een goed geïnformeerde keuze gemaakt. De NIPT is een verbetering ten opzichte van de huidige zorg. De informatie zal gebruikt worden voor een zorgvuldige implementatie van NIPT in Nederland.